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全球首款“二价新冠疫苗”获批,将接种2600万人次?

中国医疗生活网 2022-08-17

  当地时间8月15日,全球首款二价新冠疫苗在英国获批。

  该款疫苗为莫德纳公司的mRNA二价疫苗,一半剂量针对新冠原始株,另一半针对奥密克戎亚分支BA.1。

  据英国药品监管机构(MHRA)信息,该疫苗对BA.1和原始株都能产生强烈的免疫反应,对BA.4/5也具有中和作用。它被授权用于18岁及以上者的加强接种,计划重点用于50岁及以上、有免疫缺陷等高感染风险者,以及养老院、医院等工作人员的加强接种。

  综合媒体报道,在上述消息传出的同一天,国药集团召开媒体通气会称,中国生物研发、针对奥密克戎亚分支的mRNA疫苗已提交临床申请。针对奥密克戎的灭活疫苗、第二代重组蛋白新冠疫苗,都已获得临床批件。

  “不同于欧美较高的自然感染率,中国防疫主要靠疫苗。针对奥密克戎的疫苗若在我国上市,人人都打会比较好。”香港大学医学院生物医学学院教授金冬雁告诉“医学界”。

图片来源于Reuters

  二价疫苗效果如何?

  路透社援引MHRA信息称,前述二价疫苗获批,是基于研发方美国莫德纳公司的临床数据,“发现这款疫苗符合英国监管机构的安全、质量和有效性标准”。英国卫生安全局(UKHSA)拒绝透露详细信息。

  今年6月8日,莫德纳公司曾在官网发布该疫苗的Ⅱ/Ⅲ期数据,称主要终点皆达成,安全性和莫德纳原始疫苗相似。结果显示:

  之前未感染的受试者加强接种二价疫苗1个月后,中和抗体几何平均滴度(GMT)比接种两剂原始疫苗者,高出8倍(GMT从432升至3070);

  加强接种二价疫苗对BA.1的GMT为2372,相比于原始疫苗加强接种,要高出1.7倍(1473)。针对原始毒株,加强接种二价疫苗的GMT达5977,和原始疫苗类似(5649)。

  针对其他被世界卫生组织(WHO)列为“需要关注的变异株”(VOC),二价疫苗加强接种诱导的抗体水平,也显著高于原始疫苗。

  这说明,前述二价疫苗不仅能获得高免疫反应,还兼具免疫识别广度。

  美国食品和药物管理局(FDA)于6月28日召开独立疫苗专家小组会议。会上披露数据显示,在不限定受试者感染的情况下,同样作为第4剂,二价疫苗对奥密克戎的GMT为3070,较原始疫苗有显著升高(1933)。

  目前,英国疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)已发布今秋加强接种建议,称“为简化部署,最好提供单一类型的加强疫苗……将更多使用二价疫苗。”

  英国《每日电讯报》称,今秋英国加强接种量预计为2600万人次,这或意味着将“默认使用二价疫苗作为加强针”。继前述疫苗获批后,英国现有4款疫苗可用于加强接种。

  莫德纳公司英国区负责人告诉《每日电讯报》,新疫苗将在接下来几周内发货,实际接种或于9月中下旬开始。

图片来源于AFP

  美国为什么还在等?

  除英国外,莫德纳还在澳大利亚、加拿大、欧盟及日本等,提交了上市申请。欧洲药品管理局(EMA)预计,欧盟或于9月批准上市。但值得注意的是,美国未批准相关上市申请。

  6月30日,美国FDA发表声明称更倾向于使用针对BA.4/5的疫苗。“下一代新冠疫苗加强针需包含针对奥密克戎亚分支的成分,但考虑到病毒快速变异,包含BA.1成分的疫苗有些过时。”根据WHO最新周报,BA.4/5在全球大流行中占比约为70%,而BA.1即将被“淘汰”。

  据悉,两家生产mRNA疫苗的公司莫德纳和辉瑞/拜恩泰科都表示,已研发针对BA.4/5二价疫苗。8月8日,辉瑞/拜恩泰科称,相关疫苗将于本月启动临床试验。

  病毒学专家常荣山对“医学界”分析,英国选择有临床试验数据的BA.1版二价疫苗,而不等暂无数据的BA.5版本,可能是因为偏向保守,也可能由于BA.1版疫苗已经开始生产,想尽快推进接种。

  “基于结构化抗原设计的新一代二价疫苗,是最匹配奥密克戎变异株的,我认为不必非得等确切的临床试验结果出炉。”常荣山说,“BA.1毒株已经‘过时’,正在或接下去可能成为优势株的奥密克戎亚分支,免疫原性与BA.5更相近。因此,基于BA.5的抗原构象设计的二价疫苗,更能应付未来六个月内出现的新变异株。”

  但这种差距可能是微小的。常荣山认为,mRNA疫苗是按照奥密克戎刺突蛋白设计的结构化疫苗,尤其是T细胞反应中,比其他疫苗具有更好的表位广度,也就是广谱性,能同时表现更强的细胞免疫的能力。

  “放在真实世界,针对BA.1和BA.5研发的二代疫苗,效力不会差别太大。”常荣山说,“指望它们实现彻底的‘防感染’并不现实,但由于奥密克戎毒力已大幅下降,绝大多数年轻人都是无症状感染者,在新疫苗进一步降低老年人重症率和死亡率的基础上,新冠的威胁会进一步下降。”

  “新冠疫苗迭代,滞后了”

  “既然原始株基本已经消失了,为什么不做奥密克戎特异性单价疫苗?为什么要纳入针对原始株的成分?”英国天空新闻台提问。

  6月25日,辉瑞/拜恩泰科公布研究称,奥秘克戎单价疫苗和二价疫苗都能产生较高的免疫反应,但前者的中和效果优于后者。

  就在上述结果发布前几天,WHO曾发布临时声明称,将奥密克戎特异性单价疫苗作为加强针、用于已完成基础接种的人群,可能引发更广泛的免疫应答。但不建议将这一单价疫苗单独用作基础免疫。

  WHO指出,因为尚不确定单价疫苗能否产生与原始株疫苗同等的防重症、防死亡效果,也不清楚它能否像原始疫苗那样,提供类似的交叉反应性免疫和交叉保护。

  金冬雁教授告诉“医学界”,针对原始株的疫苗在人群中经广泛使用,数据更充分。使用含这一成分的二价疫苗能够产生的抗体谱比较宽广,是有意义的。至于下一代疫苗是要做单价,还是二价,都可以讨论。

  他认为,新冠疫苗更新换代应该在总结经验的基础上加速,“现在是滞后了”。

  若仅是更换毒株,疫苗变化很小,可以像流感疫苗那样开会讨论。全世界监管机构、学者应该坐下来,商讨一个可行机制。“做临床研究、多披露数据是好事。但没有,并不说明疫苗无效。”金冬雁表示。

  FDA表示,企业可以先提交针对BA.1二代疫苗所作的研究数据,供其评估。相关数据可用于企业后续申请BA.4/5二代疫苗的使用授权。

  参考文献:

  [1]UK first to approve Omicron COVID shot with Moderna nod. Reuters

  [2]UK's autumn COVID vaccination campaign buoyed by.Omicron booster nod. Reuters

  [3]JCVI publishes advice on COVID-19 vaccines for.autumn booster programme. Gov.UK

  [4]Omicron booster vaccine will be usedin. UK rollout after world first approval. The Telegraph

  [5]英国批准全球首个奥密克戎加强疫苗,国药mRNA奥株疫苗提交临床申请. 第一财经

  [6]MODERNA ANNOUNCES OMICRON-CONTAINING BIVALENT BOOSTER CANDIDATE MRNA-1273.214 DEMONSTRATES SUPERIOR ANTIBODY RESPONSE AGAINST OMICRON. Moderna

  [7]mRNA-1273.214 Moderna COVID-19 Investigational Bivalent Vaccine (Original+..Omicron) Moderna, Inc. Vaccinesand..Related Biological Products Advisory Committee. June 28, 2022

  [8]Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for.COVID-19 Vaccine Booster Doses. FDA