今年上海已批准上市9个Ⅲ类创新医疗器械

　　昨天，上海市药监局宣布，康沣生物科技（上海）股份有限公司两个创新产品的注册申请近日获得国家药监局批准。此次获批的两个产品分别为“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。今年，上海获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个，数量追平去年。

　　“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。上海药监部门表示，将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”。最新数据显示，上海共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道；42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

　　硕果累累，离不开制度创新。上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，为注册与生产两大环节“松绑”；允许科研力量突破环保和土地资源约束；委托生产企业代工，研发企业可专注创新且不用担心“卖青苗”，这都为大批创新团队集聚上海打下坚实基础。

　　“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”从产品研发申报至获批上市，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心持续为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；上海药监部门将其纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。