破局铂耐药卵巢癌治疗困局 恩泽舒®开启抗血管生成新征程

　　在妇科恶性肿瘤的临床诊疗中，铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌始终是亟待攻克的难题。这类患者不仅治疗手段有限，且既往接受过多线治疗后往往面临疗效不佳、生存期短的困境，临床需求长期未得到充分满足。2025年6月30日，由江苏先声再明生物制药有限公司南京抗体工厂研发并生产的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，凭借差异化的作用机制与扎实的中国人群循证医学证据，为铂耐药卵巢癌患者带来了全新的治疗选择。

　　差异化抗VEGF机制，打造新一代抗血管生成利器

　　作为一种新型人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，恩泽舒®依托兔单抗技术平台研发而成，在作用机制上与传统抗VEGF药物形成了显著差异。其核心靶点为血管内皮生长因子A（VEGF-A），能够选择性、高亲和力地结合该靶点，阻断其与血管内皮细胞表面VEGFR-1和VEGFR-2两种主要受体的结合，进而促使现有肿瘤血管退化、抑制新生血管生成，最终切断肿瘤生长所需的氧气与养分供应，同时增强化疗药物在肿瘤组织中的输送效率。

　　与同类药物相比，恩泽舒®最核心的差异在于其结合人VEGF165的G88位点，而非传统的Q89位点。这一结构上的根本不同，赋予了其更强的体外抑制活性：体外实验数据显示，恩泽舒®对VEGF与VEGFR1结合的抑制活性IC50值为20.96ng/mL，对VEGFR2结合的抑制活性IC50值为275.4ng/mL，均显著优于同类参照药物。同时，其在抑制人脐静脉内皮细胞增殖与迁移方面也展现出更优的细胞功能活性，为临床疗效的提升奠定了坚实的药理学基础。

　　SCORES研究硬核循证，中国患者双重生存获益确凿

　　恩泽舒®的疗效得到了基于中国人群的大规模III期关键临床研究（SCORES研究，NCT04908787）的充分验证。该研究在中国55家中心开展，共纳入421例铂耐药（含铂难治）复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，其中近50%的患者既往接受过贝伐珠单抗和/或PARP抑制剂治疗，高度贴合真实世界中难治性患者的临床特征。

　　研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，患者按2:1比例分组，分别接受恩泽舒®联合化疗或安慰剂联合化疗治疗。结果显示，恩泽舒®联合化疗组实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）的双重主要终点获益：

　　中位无进展生存期达5.5个月，较安慰剂组的2.7个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46，95%CI:      0.35-0.60，P<0.001）；

　　中位总生存期达15.3个月，较安慰剂组的14.0个月显著提升，死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI:      0.60-0.99，P=0.03）；

　　客观缓解率（ORR）从安慰剂组的12.1%提升至26.0%，疾病控制率（DCR）从49.3%提升至76.5%；

　　24个月生存率达到33.0%，较安慰剂组的22.3%提升超过10个百分点，长期生存获益显著。

　　值得关注的是，即使是既往接受过贝伐珠单抗或PARP抑制剂治疗的难治性亚组患者，依然能够从恩泽舒®联合化疗方案中获得明确的生存获益，填补了这部分人群的治疗空白。

　　权威指南强力背书，跻身标准治疗行列

　　凭借扎实的循证医学证据与明确的临床价值，恩泽舒®上市后迅速获得权威临床指南的认可，被写入《NCCN卵巢癌指南中国版2025.V3》，作为铂耐药复发卵巢上皮癌治疗的II级推荐方案。这一推荐标志着恩泽舒®正式成为中国铂耐药复发性卵巢癌的标准治疗选择之一，为临床医生制定治疗方案提供了重要依据，也让更多患者能够及时获得这一有效的治疗手段。

　　安全可控易管理，临床应用更具实用性

　　在安全性方面，恩泽舒®展现出了良好的可控性。其不良反应谱与已知的抗VEGF类药物一致，主要包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、高血压、蛋白尿等，无预期外的新发安全信号，临床医生可依托已有的抗血管生成药物管理经验进行处理。

　　在临床应用上，恩泽舒®为注射用冻干制剂，规格为50mg/瓶，推荐剂量为1.5mg/kg，每2周静脉输注一次。首次输注时间不少于90分钟，若患者耐受良好，后续输注可逐步缩短至不少于30分钟，给药方式便捷。对于轻中度肝肾功能不全患者及65岁以上老年患者，无需调整起始剂量，适用人群广泛。治疗过程中，可根据不良反应的严重程度，通过暂停给药、剂量调整或永久终止治疗等方式进行个体化管理，保障患者用药安全。

　　结语

　　从临床前差异化机制探索，到覆盖中国难治性患者的III期确证性研究，再到获批上市并纳入权威指南，恩泽舒®的研发历程始终以循证医学为基础，聚焦中国患者的未满足临床需求。作为由南京抗体工厂自主研发生产的新一代抗VEGF单抗，恩泽舒®不仅为铂耐药复发性卵巢癌患者带来了显著的生存获益，也为中国妇科肿瘤领域的抗血管生成治疗注入了新的活力。未来，随着其在肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等领域临床研究的不断推进，恩泽舒®有望为更多肿瘤患者带来治疗希望。